一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究”的臨床試驗(yàn)

 

招募轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者

尊敬的患者朋友：

您好！我院目前正在進(jìn)行“一項(xiàng)比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、 HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究”，此研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號(hào)： 2018L03039/2018L02998/2018L02201）和我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，將在全國約60家三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行，目前正在招募受試者。

如果您符合以下所有條件，將有可能參加本項(xiàng)研究

● 年齡在18-75歲；

● 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不能手術(shù)或放療的IIIB期、 IIIC期或IV期（AJCC第8版）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；

●無EGFR敏感性突變或ALK、 ROS1基因重排（由中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)）；

●受試者既往未接受過針對(duì)IIIB期、 IIIC期或IV期NSCLC的全身系統(tǒng)性治療。對(duì)于接受過輔助或新輔助治療的受試者，如果輔助/新輔助治療在診斷為IIIB期、 IIIC期及IV期NSCLC前已經(jīng)結(jié)束至少6個(gè)月，則允許入組；

● 在隨機(jī)化前4周之內(nèi)，由IRRC根據(jù)RECIST 1.1版要求評(píng)估的至少有一個(gè)可測(cè)量病灶；

●受試者必須提供腫瘤組織以進(jìn)行PD-L1表達(dá)水平測(cè)定；

●主要器官功能正常，即符合下列標(biāo)準(zhǔn)（在本研究首次用藥前14天內(nèi)，未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治療）；如果您符合研究要求，并自愿同意參加，您將獲得：

●重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液或重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液或安慰劑+卡鉑+培美曲塞為基礎(chǔ)的化療

●免費(fèi)的研究規(guī)定的相關(guān)檢查（血常規(guī)、血生化、凝血、心電圖、影像學(xué)檢查等）

●適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助

●指定的醫(yī)生為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導(dǎo)如果您有興趣了解本研究或本研究藥物的詳情，請(qǐng)與我們聯(lián)系：

聯(lián)系方式：0312-5983032

                  0312-5983052

 地址：河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)（省醫(yī)院北院）6號(hào)樓腫瘤內(nèi)科

注：

1、 本臨床試驗(yàn)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》。

2、 此招募廣告的使用范圍：醫(yī)院內(nèi)部，醫(yī)院、申辦方及相關(guān)網(wǎng)站，其他相關(guān)媒體等。

版本號(hào)： 2.0
版本日期： 2020 年 02 月 11 日