比較 A140 和愛必妥?分別聯(lián)合 mFOLFOX6 方案一線治療RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究

招募 RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

目前我們正在開展一項針對 RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的Ⅲ期臨床研究，本研究旨在比較 A140 和愛必妥^®分別聯(lián)合mFOLFOX6 方案一線治療RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性及安全性?，F(xiàn)向社會公開招募受試者。

本臨床研究由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申辦，其開發(fā)的重組抗表皮生長因子受體人鼠嵌合單克隆抗體注射液（企業(yè)內(nèi)部研發(fā)代號為 A140）屬于治療用生物制品。A140 與愛必妥^®的氨基酸序列一致，作用機(jī)制相同。本臨床研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（批件號：2016L08547）。

本研究計劃共入組約 686 名 RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。如果您或者您周圍有人符合下列基本條件：

1. 能夠理解本研究的程序和方法，愿意嚴(yán)格遵守臨床試驗方案完成本試驗，并自愿簽署知情同意書；

2. 18~75 周歲（含 18 和 75 周歲），男性或女性受試者；

3. 組織學(xué)確診的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸或直腸腺癌患者。既往未曾接受針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的全身化療。研究開始前已完成輔助化療和/或新輔助化療的患者可入組，其中含鉑類化療需結(jié)束>12 個月，不含鉑類化療需結(jié)束>6 個月；

4. 腫瘤組織的 KRAS 和 NRAS 基因型狀態(tài)為野生型，且未發(fā)現(xiàn) BRAF-V600E 突變；

5. 經(jīng) CT 或 MRI 證實，至少存在一個符合 RECIST（1.1 版）標(biāo)準(zhǔn)的可測量病灶（非放射治療野）。

您可以和醫(yī)生聯(lián)系，醫(yī)生將為您詳細(xì)介紹本研究的具體信息。

  

聯(lián)	系	人	： 王志宇 魏亞寧
聯(lián)	系 電	話	： 5983042
地		址	： 河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內(nèi)科三病區(qū)   （河北省保定市東風(fēng)東路648號6號樓）

 

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版本號：河北大學(xué)附屬醫(yī)院專用第 2.0 版 版本日期：2021 年 6 月 10 日