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【臨床試驗招募】一項在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中比較抗PD-1 單克隆抗體替雷利珠單抗( BGB-A317 ) 聯(lián)合抗TIGIT 單克隆抗體BGB-A1217 與替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑作為二線治療的有效性的2 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑 發(fā)布時間:2021/9/9 14:10:00 ?  ?  瀏覽次數(shù):2790次
一項在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中比較抗PD-1 單克隆抗體替雷利珠單抗( BGB-A317 ) 聯(lián)合抗TIGIT 單克隆抗體BGB-A1217 與替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑作為二線治療的有效性的2 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者招募

 

全球多家醫(yī)院正在同步進行項在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中比較抗PD-1 單克隆抗體替雷利珠單抗( BGB-A317 ) 聯(lián)合抗TIGIT 單克隆抗體BGB-A1217 與替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑作為二線治療的有效性的期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究 (研究編號BGB-A317-A1217-203)。

 

患者招募計劃:

本研究已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和參與醫(yī)院倫理委員會的批準。

目前全球多家醫(yī)院正在為這項研究招募患者,中國約60多家醫(yī)院, 預計中國招募總計約178部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者進行該項臨床研究。

 

主要入選標準:

1. 年齡 18

2. 組織學確診為食管鱗狀細胞癌

3. 一線全身化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展

a) 注:在新輔助/輔助治療(化療或放化療)期間或停止后≤6個月(180天)出現(xiàn)疾病進展也可入選

4. 存在可測量病灶(RECIST v1.1

5. 中心實驗室確認PD-L1 vCPS ≥10%

6. ECOG 0/1

7. 器官功能良好

 

主要排除標準:

1. 接受過靶向T細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物(如抗PD-1, PD-L1, PD-L2, TIGIT

2. 瘺管、完全性食管梗阻

3. 頻繁引流的、控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水

4. 活動性自身免疫性疾病

5. 2內年的第二原發(fā)性惡性腫瘤

6. 未經治療的慢性乙型肝炎

7. 活動性丙型肝炎

8. 28天內的大手術

9. 重大心血管風險

 

聯(lián)系方式:

如果您對本研究感興趣,想了解更多相關信息,

可以直接聯(lián)系以下醫(yī)生:

      王志宇  魏亞寧 5983042

      地址:河北大學附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內科三區(qū)

               (河北省保定市東風東路6486號樓4樓)

 

*該臨床研究遵從相關的國家法規(guī),您的隱私權亦會得到保護。歡迎有意參加者前來咨詢。