評(píng)價(jià)賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲 的Ⅲ期臨床研究

      我院正在積極開展一項(xiàng)由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申辦的“評(píng)價(jià)賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲  的Ⅲ期臨床研究”，該研究已經(jīng)獲得了國家藥品監(jiān)督管理總局和本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

      MET過表達(dá)在非小細(xì)胞肺癌中較為常見。多項(xiàng)研究證實(shí)MET抑制劑或抗MET治療聯(lián)合EGFR TKI能延長(zhǎng)EGFR突變伴MET過表達(dá)患者的無進(jìn)展生存期，克服或延緩因MET通路異常導(dǎo)致的EGFR TKI耐藥。

賽沃替尼（Savolitinib）是由和記黃埔醫(yī)藥自主研發(fā)的、一個(gè)全新結(jié)構(gòu)、三氮唑哌嗪類小分子c-Met激酶抑制劑。在分子水平上，賽沃替尼對(duì)c-Met的抑制活性高、激酶選擇性好、對(duì)激酶親和力強(qiáng)。

奧希替尼（Osimertinib）由阿斯利康公司開發(fā)的一種第三代口服EGFR抑制劑，對(duì)NSCLC中的EGFR-TKI 敏感和耐藥突變受體都具有強(qiáng)效、選擇性、不可逆的抑制作用，對(duì)野生型EGFR的選擇性范圍較寬。于2019年在中國獲批用于一線治療EGFR敏感突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。

全國約有80家醫(yī)院參與此項(xiàng)研究，預(yù)計(jì)招募約320名晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

參加本項(xiàng)研究的主要條件：

1. 年齡 ≥18歲；

2. 根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會(huì)和美國癌癥分類聯(lián)合委員會(huì)第8版肺癌TNM分期，具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性（IV期）NSCLC的患者；

3. 攜帶明確與EGFR-TKI敏感性有關(guān)的兩種常見EGFR突變（即外顯子19缺失、L858R）及MET陽性即c-MET過表達(dá)，IHC 2+或IHC 3+（需中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)）；

4. 既往未接受過針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性疾病的任何系統(tǒng)性抗腫瘤治療；如果滿足所有其他入選標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于既往曾接受過含鉑輔助化/放療、新輔助化/放療或針對(duì)進(jìn)展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后≥6個(gè)月，則有資格參加本研究；

5. 有可測(cè)量病灶（根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)）；

6. ECOG 體力狀況評(píng)分0或1分或卡氏（Karnofsky）評(píng)分≥80；

7. 預(yù)期生存超過12周；

在您正式參加研究前，我們會(huì)向您詳細(xì)介紹研究?jī)?nèi)容，并征得您的書面同意。如果您希望了解更多的詳細(xì)信息或有興趣參與本研究，請(qǐng)聯(lián)系

研究醫(yī)生:_ 宋子正  胡玲  5983032

                    商琰紅 李小芳 5983052___