我們正在開展一項由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申辦的“注射用緯迪西妥單抗治療HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的隨機、開放、平行對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗（研究編號：RC48-C007）” 。本試驗的試驗藥物注射用緯迪西妥單抗為榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)創(chuàng)新的治療用生物制品1類。
本試驗已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準（藥物臨床試驗批件號：
2015L02291），并通過了醫(yī)院倫理委員會的批準。
如果您符合下述條件，且愿意參與本試驗： 一般情況
1. 自愿同意參與研究并簽署知情同意書；
2. 年齡≥18 周歲；
3. 預期生存期≥12 周；
4. ECOG 體力狀況 0 或 1 分；
5. 對于女性受試者：應為手術(shù)絕育、絕經(jīng)后的受試者，或同意在研究治療期間和研究治療 期結(jié)束后 6 個月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學認可的避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）；在研究給藥前的 7 天內(nèi)血妊娠試驗必須為陰性，且必須為非哺乳期。對于男性受試者：應為手術(shù)絕育，或同意在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后 6 個月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學認可的避孕措施；
6. 能夠理解試驗要求，愿意且能夠遵從試驗和隨訪程序安排。 足夠的器官功能
7. 骨髓功能：
· 血紅蛋白≥9g/dL；
· 絕對中性粒細胞計數(shù) ≥1.5×109/L；
· 血小板計數(shù)≥100 ×109/L；
8. 肝功能（以臨床試驗中心正常值為準）：
· 血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
· 無肝轉(zhuǎn)移時，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和堿
性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；有肝轉(zhuǎn)移時 ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；
9. 腎功能（以臨床試驗中心正常值為準）：
· 血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法計算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或測得 24 小時尿CrCl≥60 mL/min；
10. 心功能：
· 美國紐約心臟病學會（NYHA）分級＜3 級；
· 左室射血分數(shù)（LVEF）≥50%； 腫瘤相關(guān)
11. 經(jīng)組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）；
12. HER2 IHC 檢查結(jié)果為 IHC 2+或 IHC 3+，受試者既往檢測結(jié)果（經(jīng)研究者確認） 或研究中心檢測結(jié)果均可接受；
13. 腫瘤復發(fā)/轉(zhuǎn)移后接受過至少 2 個化療方案系統(tǒng)治療或受試者既往接受過三種化療藥聯(lián)合治療（紫杉類、鉑類、氟尿嘧啶類），化療方案不包括靶向藥物， 與前序化療方案相同的維持治療不計算為新的治療；
14. 經(jīng)病史記錄或研究者確認的最近一次治療期間或之后腫瘤疾病進展證據(jù)；
15. 根據(jù)RECIST 1.1標準，至少有一個可測量病灶。
（注：以上為部分主要標準，最終入選標準由臨床醫(yī)生評估，并以受試者的全面體檢結(jié)果為準。）
請和我們聯(lián)系：王志宇 魏亞寧 5983042
