評(píng)價(jià)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照、II/III期臨床研究臨床試驗(yàn)方案

 尊敬的患者 您好：

      我院腫瘤內(nèi)科正在開展“評(píng)價(jià)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照、II/III期臨床研究臨床試驗(yàn)方案”（方案號(hào)：ZMC-ARX788-212（ACE-Gastric-02））。

      本試驗(yàn)計(jì)劃招募360例受試者。本試驗(yàn)已獲得我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，方案設(shè)計(jì)符合倫理要求，這將會(huì)保護(hù)您在試驗(yàn)當(dāng)中的權(quán)益。

報(bào)名條件

? 入選標(biāo)準(zhǔn)

1. 年齡為18至80周歲（包含臨界值，以簽署知情同意書時(shí)間為準(zhǔn)）的男性或女性患者；

2. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

3. 既往接受一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案（包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，則視為一線治療），且經(jīng)研究者確認(rèn)或病史記錄具有明確的疾病進(jìn)展者；

4. 既往接受過曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類似物）治療；

5. 篩選期內(nèi)經(jīng)本地實(shí)驗(yàn)室檢測確定為HER2陽性（定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

6. 預(yù)期生存期≥3個(gè)月；

7. 能夠遵循試驗(yàn)要求進(jìn)行隨訪，按照研究醫(yī)生或護(hù)士的指導(dǎo)能完成給藥者。

注：以上列出的報(bào)名條件是主要報(bào)名條件，最終是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)由研究者評(píng)估，并以患者您的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。

 

如果您對該研究感興趣，您可與我院以下人員聯(lián)系，她/他將向您詳細(xì)介紹研究的具體信息，并對您提出的問題進(jìn)行詳細(xì)解答。

 

聯(lián) 系 人：王志宇  魏亞寧

聯(lián)系電話： 13933282011 / 0312-5983042

聯(lián)系地址： 河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)河北大學(xué)附屬醫(yī)院北院腫瘤科

 

備注：本招募廣告發(fā)布或張貼時(shí)，格式可能會(huì)由所調(diào)整，但內(nèi)容不會(huì)變更。