一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照評(píng)價(jià)脾多肽注射液聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的臨床研究

脾多肽注射液臨床試驗(yàn)

受試者招募廣告

尊敬的女士/先生：

由融致豐生制藥有限公司申辦，北京協(xié)和醫(yī)院牽頭開展一項(xiàng)“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照評(píng)價(jià)脾多肽注射液聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的臨床研究”。該研究由全國(guó)20家醫(yī)療單位參與進(jìn)行多中心研究，本中心（河北大學(xué)附屬醫(yī)院）現(xiàn)公開招募20名志愿者，凡經(jīng)檢查符合要求的志愿者均可自愿參加該臨床研究。

脾多肽注射液是由融致豐生制藥有限公司生產(chǎn)的已上市藥品，在臨床已應(yīng)用多年，其批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H22026497。由健康小牛脾臟提取物制成的分子量小于6000道爾頓的多肽、游離氨基酸、核酸、總糖的無菌水溶液。主要藥理作用包括免疫調(diào)節(jié)作用、刺激骨髓造血、抑制細(xì)胞糖酵解以及抗病毒作用。在抗腫瘤方面，本品通過多方面提高機(jī)體免疫功能，減輕放化療副作用，增加患者依從性。現(xiàn)融致豐生制藥有限公司決定進(jìn)行上市后研究，以評(píng)價(jià)脾多肽注射液聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。

招募條件

? 入選條件

1. 同意參加本臨床試驗(yàn)并簽署書面知情同意書者；

2. 年齡 18（含）~ 75（含）周歲，性別不限；

3. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查確診為原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，肺癌分期為Ⅲb期、Ⅲc 期、Ⅳa 期、Ⅳb 期者；

4. 計(jì)劃采用二線化療方案治療者；

5. 化療前東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體力狀況評(píng)分為 0 ~ 2，預(yù)計(jì)生存期＞3個(gè)月；

6. 實(shí)驗(yàn)室檢查符合以下標(biāo)準(zhǔn)：a. 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1.5×10⁹/L；b. 血小板≥80×10⁹/L；c. 血紅蛋白≥90 g/L；d. 血清總膽紅素≤1.5×ULN；e. ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移患者 ALT 和 AST≤5×ULN）；f. INR≤1.5×ULN；g. 血清肌酐≤1.5×ULN。

注：以上條件是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定。

有意者請(qǐng)聯(lián)系 河北大學(xué)附屬醫(yī)院北院 腫瘤內(nèi)科

聯(lián)系人：宋子正  胡玲  5983032

        商琰紅  房國(guó)濤  5983052