一項針對不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌一線治療的臨床試驗招募
河北大學附屬醫(yī)院正在開展“一項比較AK104聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）方案與安慰劑聯(lián)合XELOX方案作為一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的有效性與安全性的隨機、雙盲、多中心、Ⅲ期臨床研究”。研究目的是為了評估 AK104 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者中的有效性。本研究在全國多家研究中心開展，北京大學腫瘤醫(yī)院為牽頭單位，共招募約500例受試者。
AK104是一種雙特異性抗體（BsAb），能夠以高親和力同時結合PD-1和CTLA-4，是一種新型的抗腫瘤免疫治療藥物，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準（批件號：2021LP01297）進行臨床試驗。本研究通過河北大學附屬醫(yī)院倫理委員會審批同意。
本研究招募患者的主要條件如下：
? 在簽署知情同意書時年齡≥18歲，≤ 75周歲，男女均可。
? ECOG PS評分為0或 1。
? 預期生存期≥3個月。
? 經病理組織學確診的胃或胃食管結合部腺癌。
? 不可手術切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌。
? 受試者既往未接受過針對局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的全身系統(tǒng)性治療；對于既往接受過以根治性為目的的新輔助/輔助化療或放化療的受試者，疾病進展至末次治療時間至少間隔6個月。
? 根據(jù)RECIST v1.1標準，受試者至少有一個可測量腫瘤病灶；接受過放療的病灶不選擇為靶病灶，除非放療病灶作為唯一可測量病灶且根據(jù)影像學判斷明確進展，可考慮作為靶病灶。
? 必須提供在簽署知情同意書前2年內存檔或新鮮獲取的腫瘤組織樣本。
? 具有良好的器官功能。
? 首次給藥前7天內，育齡期女性必須確認血清妊娠試驗為陰性并同意在研究藥物使用期間及末次給藥后120天內采用有效避孕措施。
如果您對該研究有興趣，您可以通過以下方式進行咨詢。是否符合研究人群要求需要進行一系列的檢查評估，結合研究醫(yī)生的綜合判斷。如果您有參加的意愿，在簽署本試驗的知情同意書后，會給您進行相關檢查，最終判定是否符合入選條件。
聯(lián)系人： 王志宇 魏亞寧
聯(lián)系電話： 5983042
聯(lián)系地址：河北大學附屬醫(yī)院北院腫瘤內科（河北省保定市蓮池區(qū)東風東路648號）
注：此招募廣告的使用范圍：醫(yī)院內部，醫(yī)院、申辦方、微信平臺及相關網站，其他相關媒體
