一、倫理委員會(huì)工作制度

    （一）倫理委員會(huì)隸屬醫(yī)院。

    （二）根據(jù)我國(guó)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2023版）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《科技倫理審查辦法（試行）》等法規(guī)和規(guī)章對(duì)醫(yī)院開(kāi)展涉及人的項(xiàng)目，以及在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、公平公正和及時(shí)的審查。

    （三）倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者等利益相關(guān)方，避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫停或者終止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

    （四）倫理委員會(huì)的委員類別包括生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，必要時(shí)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。委員應(yīng)有不同性別，且人數(shù)不少于7人。倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議審查，每年會(huì)議出席率不低于60%。

    （五）倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。倫理委員會(huì)每屆任期5年。換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展和委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3，應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。

    （六）如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)不具有表決權(quán)，不得存在利益沖突。

    （七）倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每三周定期召開(kāi)1次審查會(huì)議。到會(huì)委員人數(shù)達(dá)到應(yīng)到委員人數(shù)的1/2；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

    （八）委員、獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)遵循利益沖突管理政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目的審查。

    （九）委員、獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

    （十）倫理委員會(huì)接受醫(yī)院發(fā)展委員會(huì)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

     （十一）醫(yī)學(xué)倫理辦公室為倫理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)，承辦委員會(huì)日常事務(wù)工作，負(fù)責(zé)會(huì)議組織并做好會(huì)議記錄。

       二、職責(zé)

    （一）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院開(kāi)展涉及人的以及在院內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查。

    （二）負(fù)責(zé)審查范圍包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

    （三）負(fù)責(zé)倫理審查類別包括初始審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

    （四）負(fù)責(zé)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)助完成多中心臨床試驗(yàn)研究的倫理審查。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)倫理審查，中心倫理通過(guò)的項(xiàng)目，我院倫理委員會(huì)僅對(duì)項(xiàng)目可行性、研究者資質(zhì)、知情同意書等內(nèi)容進(jìn)行審查，并負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中進(jìn)行跟蹤審查。

   三、倫理委員會(huì)章程

     第一章總 則

      第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，制定本章程。

      第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)、倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

      第三條 倫理審查和研究活動(dòng)應(yīng)遵循《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《科技倫理審查辦法（試行）》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《赫爾辛基宣言》等法律、法規(guī)、規(guī)章、政策和指南。倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案系統(tǒng)登記。接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。

    第二章 組 織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：河北大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)。

第五條 倫理委員會(huì)地址：河北省保定市裕華東路212號(hào)。

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬河北大學(xué)附屬醫(yī)院，獨(dú)立于其他組織和機(jī)構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條 職 責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行獨(dú)立、客觀和公正的審查。倫理委員會(huì)審查范圍包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目，以及醫(yī)療新技術(shù)、新治療方法等研究。受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中；組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

第八條 權(quán) 力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者等利益相關(guān)方，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定；并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)來(lái)源于項(xiàng)目審評(píng)費(fèi)及醫(yī)院專項(xiàng)預(yù)算，倫理委員會(huì)有單獨(dú)的財(cái)務(wù)開(kāi)支，經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

    第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)的委員從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)人士中遴選產(chǎn)生，必要時(shí)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，應(yīng)有不同性別的委員。

第十二條 委員招募、推薦：倫理委員會(huì)采用公開(kāi)招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，形成委員候選人名單，應(yīng)聘者應(yīng)保證能參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)委員任命，任命文件需遞交執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。任命委員應(yīng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署保密承諾與利益沖突聲明，并同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)。

第十四條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

第十五條 任 期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。

第十六條 換 屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、推薦的方式產(chǎn)生，由醫(yī)院任命。

第十七條 免 職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；未能完成相關(guān)培訓(xùn)，難以勝任委員審查職責(zé)者；因各種原因每年缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背，及其它不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替 換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)類別、資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募、推薦候選委員；替換的委員由醫(yī)院討論決定，替換當(dāng)選的委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第二十條 倫理委員會(huì)辦公室設(shè)主任、秘書、工作人員若干名，以滿足高質(zhì)量工作的需求。辦公室主任、秘書由醫(yī)院任命。

     第四章 運(yùn) 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。

會(huì)議審查：會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每三周定期召開(kāi)1次審查會(huì)議。委員在會(huì)前3天預(yù)審送審項(xiàng)目。

緊急會(huì)議審查：研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。

快速審查：快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于：研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；已批準(zhǔn)的研究方案作較小的修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；符合京津冀倫理審查互認(rèn)的多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的確認(rèn)等。

第二十二條 法定人數(shù)：召開(kāi)倫理會(huì)議，到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員會(huì)組成半數(shù)委員，并不少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。參加倫理審查決定的人員應(yīng)符合法定人數(shù)。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票；以超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定（另有規(guī)定的除外），與審查決議不一致的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者或其它研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院相關(guān)部門申訴。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突管理政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員、獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目會(huì)議審查的討論和決定程序，不參與該項(xiàng)目的快速審查，不擔(dān)任該項(xiàng)目的主審委員。與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員可以發(fā)表意見(jiàn)并回答其它委員的提問(wèn)。一般不邀請(qǐng)有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問(wèn)，特殊情況下允許有利益沖突的獨(dú)立顧問(wèn)向倫理委員會(huì)提供咨詢信息。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條 保 密：倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié) 作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的、以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。

倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量、監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。每年定期向醫(yī)院、執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)報(bào)告年度倫理審查工作情況。

     第五章 附 則

第二十八條 本章程自發(fā)布之日起執(zhí)行。

                                                                                                                                 2024年10月30日